Программы
Микробиологический мониторинг. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 группы
Тема 1. Введение в фармацевтическую микробиологию. Терминология и основные понятия. Предмет и основные задачи фармацевтической микробиологии. Тема 2. Основные характеристики микроорганизмов. Характеристики микроорганизмов. Факторы патогенности микроорганизмов 3-4 групп безопасности. Классификация микроорганизмов. Определение ПБА, примеры, классификация ПБА. Методы окраски микроорганизмов Тема 3. Дезинфицирующие средства и консерванты. Аварии и аварийные ситуации в лаборатории, порядок плановой экстренной вакцинации сотрудников лаборатории Дезинфицирующие средства, характеристика, преимущества. Хлорсодержащие, спиртовые, кислородоактивные (перекиси), альдегиды, гуанидины, четвертичные аммониевые соединения (ЧАС), третичные амины. Определение активного хлора в хлорсодержащих дезинфектантах. Консервирующие средства, классификация Тема 4. Требования к отделу контроля качества на предприятиях при лицензировании производств. Правила GMP. Внедрение системы управления качеством. Мониторинг условий производственной среды Тема 5. Документация отдела контроля качества, производственные записи и протоколы. Документация отдела контроля качества. Производственные записи. Протоколы. Тема 6. Мониторинг качества воды на производстве. Контролируемые параметры: Физические (цветность, запах, мутность), химические (pH, электропроводность, содержание металлов, растворенный кислород), микробиологические. Лабораторный анализ: Регулярный отбор проб (химический и микробиологический). Автоматизированные системы (WQMS): Непрерывный мониторинг датчиками Тема 7. Современные методы контроля воды и воздуха. Контроль воды. Основные показатели качества производственной воды. Задачи мониторинга качества питьевой воды систем централизованного водоснабжения. Контроль воздуха. Методы седиментации или аспирации для оценки чистоты, особенно в медицинских и фармацевтических учреждениях. Аппараты, используемые для метода аспирации Тема 8. Сохранение коллекционных тест-штаммов в условиях глубокой заморозки с использованием крио-систем. Понятие тест-штамма. Коллекция тест-штаммов. Работа с тест-штаммами микроорганизмов. Хранение тсст-штаммов в глубокой заморозке. Тема 9. Микробиологические аспекты валидации. Валидации микробиологических методов контроля качества. Общие требования. Основные параметры валидации: Точность, правильность, прецизионность (повторяемость, внутрилабораторная прецизионность), специфичность, предел обнаружения (для качественных методов), предел количественного определения (для количественных), линейность и диапазон. Выбор методики определения валидационных параметров. Критерии приемлемости. Валидация альтернативных микробиологических методов. Тема 10. Микробная контаминация препаратов. Источники микробной контаминации. Опасные контаминанты: Кишечная палочка, стафилококки, листерии, сальмонелла, а также токсинообразующие грибы. Пути микробной контаминации. Профилактические мероприятия. Стерилизация (автоклавирование, фильтрация), использование консервантов Тема 11. Тесты на стерильность. Мембранная фильтрация (для фильтруемых продуктов) и прямая инокуляция (для нефильтруемых), проводимые в асептических условиях. Контрольные тест-микроорганизмы. Категории продуктов, требующих тестирования Тема 12. Микробиологический мониторинг. Виды, задачи. Этапы и реализация микробиологического мониторинга. Тема 13. Биологические индикаторы. Предмет, задачи, методы. Экологические основы биоиндикации. Основные аспекты применения биологических индикаторов Тема 14. Принципы микробиологической экологии. Определение, проблемы и задачи. Формы взаимоотношений микроорганизмов. Микробиота человека, Закон единства «организм—среда» Тема 15. Пирогены и тесты на пирогенность. Пирогенность и пирогенны. Тесты на пирогенность. Биологические тесты. LAL -тест (Limulus Amebocyte Lysate) МАТ-тест (Monocyte Activation Test). Сравнение методов Тема 16. Реактивы и оборудование для проведения LAL -теста. Валидации. Реактивы и оборудование для проведения LAL -теста. Валидация LAL-теста. Преимущество LAL-теста
Стоимость
19 000 ₽
Для кого?
для лиц, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование, работающих на предприятиях по производству лекарственных препаратов и в лабораториях фармацевтической отрасли
Цель
Цель дополнительной профессиональной программы повышения квалификации «Микробиологический мониторинг. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 группы» заключается в получении дополнительных компетенций и совершенствование специальных профессиональных знаний специалистами по направлению «Фармация» (3.33.00.00), по направлению «Химия» (1.04.00.00), по направлению «Биология» (1.06.00.00), «Медицина и Ветеринария» (31.00.00–36.00.00)
Вы научитесь
УК-1 - способность критически и системно анализировать, определять возможности и способы применения достижения в области медицины и фармации в профессиональном контексте
ПК-4 - способен участвовать в мониторинге качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, проводит заготовку ЛРС с учетом рационального использования ресурсов лекарственных растений.
Руководитель программы
Ромащенко Виктория Александровна
Отзывы
Пока нет отзывов
