Программы
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств - GMP
Обучение по данной программе даёт слушателям глубокие знания о международных стандартах качества и безопасности в фармацевтической отрасли. Это способствует не только повышению квалификации специалистов, но и улучшению процессов производства и контроля качества в компаниях, что в свою очередь ведет к повышению конкурентоспособности на рынке. Участники также получают практические навыки, которые непосредственно применимы в их профессиональной деятельности. Теоретический и практический модули программы реализуются на базе кафедры клинической лабораторной диагностики ФНМО МИ РУДН, модули представляют собой лекции с использованием компьютерных презентаций, видеолекции. Практическая часть модуля реализуется с помощью обучения на вебинарах, с использованием ситуационных диагностических задач и интерактивных заданий с демонстрацией в условиях специально оборудованных кабинетов на клинических базах кафедры.
Вид
Программы повышения квалификации
Форма обучения
Очно-заочная
Объем
144 ак.ч. (18 дней)
Центр ДО
Стоимость
19 500 ₽
Для кого?
Сотрудники фармацевтического производства: Работники, непосредственно участвующие в производственном процессе лекарственных средств, должны быть осведомлены о правилах GMP для обеспечения надлежащего качества продуктов. Качество и контроль: Специалисты, ответственные за контроль качества, должны знать нормы GMP, чтобы проводить эффективные проверки и тестирования лекарств. Руководство и менеджеры: Лица, принимающие решения и управляющие производственными процессами, должны быть обучены стандартам GMP для обеспечения соблюдения всех регуляторных требований. Исследователи и разработчики: Ученые, занимающиеся разработкой новых лекарств, должны учитывать элементы GMP, чтобы гарантировать, что продукция соответствует требованиям качества на всех этапах. Регуляторные органы: Представители регуляторных организаций, которые проверяют соблюдение стандартов качества на производстве, также могут извлечь выгоду из данной программы.
Цель
Повышение квалификации и получение дополнительных компетенций в области фармации. GMP — это список требований, которые предъявляются к предприятиям и организациям, занимающимся производством лекарственных средств и контролем их качества. Специалисты компаний должны знать эти правила, чтобы соответствовать действующим профессиональным стандартам.
Содержание программы
Тема 1. Термины и определения
Тема 2. Основные треования к организации производства и контроля качества ЛС
Тема 3. Основные требования к контролю качества
Тема 4. Основные требования к фарм.субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
Тема 5. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
Тема 6. Система анализа рисков на предприятии
Тема 7. Производство стерильных лекарственных средств
Итоговый контроль
Вы научитесь
Проводить тестирование, анализ и оценку качества сырья, промежуточных и готовых лекарственных форм
Вести производственную и контрольную документацию, включая внутренние отчеты, SOP (стандартные операционные процедуры) и журналы
Выявлять, оценивать и управлять рисками, связанными с производственными процессами и качеством продукции
Следовать принципам оптимизации потоков работ, организации рабочего пространства и внедрения систем для повышения эффективности и качества
Разрабатывать и внедрять программы обучения для сотрудников, чтобы обеспечить соблюдение стандартов GMP
Проводить внутренние аудиты и подготовку к внешним проверкам со стороны регуляторных органов
Руководитель программы
Ромащенко Виктория Александровна
Отзывы
Пока нет отзывов
