Технология получения лекарственных средств по правилам и нормам GMP (теория и практика)
Теоретический и практический модули программы реализуются на базе кафедры клинической лабораторной диагностики ФНМО МИ РУДН, модули представляют собой лекции с использованием компьютерных презентаций, видеолекции. Практическая часть модуля реализуется с помощью обучения на вебинарах, с использованием ситуационных диагностических задач и интерактивных заданий с демонстрацией в условиях специально оборудованных кабинетов на клинических базах кафедры.
Вид
Программы повышения квалификации
Форма обучения
Очно-заочная
Объем
72 ак.ч. (10 дней)
Стоимость
15 000 ₽
Для кого?
Программа повышения квалификации "Технология получения лекарственных средств по правилам и нормам GMP (теория и практика)" предназначена для специалистов в области фармацевтики, биотехнологии и смежных областей, стремящихся углубить свои знания о стандартах надлежащей производственной практики (GMP).
Цель
В результате освоения данной программы слушатель сможет обладать следующими профессиональными компетенциями: готовность к обеспечению качества лекарственных средств при их производстве и изготовлении, готовность к организации технологических процессов при производстве и изготовлении лекарственных средств.
Содержание программы
Тема 1. Система GMP. Основные понятия и термины. Требования регулирующих органов Европейского союза к фармацевтической разработке ЛП.
Тема 2. Основые подходы к фармацевтической разработке ЛП. QbD - особенности и отличия традиционного подхода к фармразработке.
Тема 3. Таблетки с модифицированным высвобождением. Технология получения и выбора состава.
Тема 4. Мягкие и жидкие лекарственные формы. Выборы состава и технологии получения. Оборудование
Тема 5. Технология нанесения покрытий на ТЛФ (пленочных, сахарных, дражированных, напрессованых). Оборудование.
Тема 6. Технология прямого прессования и слажного гранулирования. Оборудование.
Тема 7. Пеллетирование. Технология получения.
Тема 8. Порошковые ингаляторы.
Тема 9. Субстанции и вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм препаратов
Тема 10. Методы анализа ГЛФ. Тест "Растворение". Понятие о фармацевтической эквивалентности препаратов.
Тема 11. Практические занятия. Нанесение покрытия на лекарственные формы.
Тема 11.1. Получение тиксотропных жидкостей.
12. Тестирование.
Вы научитесь
Основы GMP: Понимание принципов надлежащей производственной практики, ее значимости и применения в фармацевтической отрасли
Производственные процессы: Изучение технологий получения различных форм лекарственных средств (таблетки, капсулы, растворы и др.) с акцентом на соблюдение норм GMP на каждом этапе
Контроль качества: Освоение методов контроля качества на всех этапах производства, включая тестирование сырья, промежуточных и готовых продуктов
Документация: Знание требований к ведению документации, необходимой для соблюдения стандартов GMP, включая протоколы, отчеты и записи
Аудит и инспекция: Понимание процессов аудита и инспекции производственных процессов, а также подготовки к проверкам со стороны регуляторных органов
Практические навыки: Получение практического опыта работы с оборудованием и технологиями, соответствующими стандартам GMP
Современные технологии: Ознакомление с новыми тенденциями в фармацевтическом производстве, включая автоматизацию и цифровизацию процессов
Управление качеством: Развитие навыков управления качеством и обеспечения соответствия производственных процессов нормативным требованиям
Эта программа поможет участникам развить как теоретические знания, так и практические навыки, необходимые для успешной работы в фармацевтической отрасли и соблюдения высоких стандартов качества
Руководитель программы
Абрамович Римма Александровна
Отзывы
Пока нет отзывов
