Научно-образовательный ресурсный Центр «Фармация» (НОРЦ «Фармация»)

Учебно-производственный участок и лаборатория промышленной фармацевтической технологии ЦКП (НОЦ) выполняет работы:
Разработка оригинальных и воспроизведенных составов и технологии лекарственных форм, БАДов , косметической продукции. Наработка опытно-промышленных серий для клинических и доклинических исследований. Контрактное производство нестерильных лекарственных препаратов и препаратов из растительного сырья.
Центр доклинических и клинических исследований:
• Доклинические исследования лекарственных средств.
• Выполнение химико-аналитической части клинических исследований.
• Изучение биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.
Центр контроля качества лекарственных средств:
• Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
• Проведение арбитражного контроля.
• Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
• Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
• Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
• Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
• Изучение стабильности лекарственных средств.
• Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
• Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
• атомно-абсорбционная спектрометрия;
• атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• ЯМР-спектроскопия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
• лазерная конфокальная микроскопия;
• электронная микроскопия.
Центр научных исследований и разработок:
• Подготовка регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы и косметические средства.
• Регистрация на сайте МЗ РФ и оформление заявок.
• Сопровождение регистрируемых продуктов в экспертных и регистрирующих организациях до выдачи регистрационных удостоверений/ ведомостей изменений/ свидетельств о регистрации/ сертификатов.
• Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств/ медицинских изделий/ БАДов и косметических средств.
• Подготовка обзоров литературы по различным тематикам, требуемых при регистрации лекарственных средств.
Отдел обеспечения учебного процесса и реализации программ ДПО.
• В рамках программ дополнительного профессионального образования Центр на своей базе организует и проводит:
• Обучающие семинары.
• Семинары тренинги.
• Индивидуальное обучение специалистов.
• Выездные семинары.
• Дистанционное обучение.
На базе Центра проводится разработка и внедрение инновационных образовательных программ в рамках дополнительного профессионального образования (ДПО) для повышения квалификации и переподготовки специалистов в соответствии с современными требованиями и международными стандартами. Благодаря наличию в нашем центре современных передовых технологических приборов и контрольно-аналитических средств измерения, наши слушатели имеют уникальную возможность получить не только теоретические знания, но и практические навыки изучаемой области.
В составе ЦКП(НОЦ) работает более 15 преподавателей, все они имеют опыт работы в российских и зарубежных фармацевтических компаниях.
За весь период существования в ЦКП(НОЦ) прошли обучения более 2500 человек по 60 программам.
ЦКП (НОЦ) РУДН имеет:
• Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации.
• Сертификат соответствия системы менеджмента качества ЦКП (НОЦ) РУДН требованиям международному стандарту ISO 9001:2008.
• Сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта "Правила GMP".
• Включен в Реестр Росздравнадзора в качестве организации, которой разрешено осуществлять доклинические исследования в РФ.